注册 登录 个人中心 网站地图
所有分类

第二类医疗器械经营备案

(费用优惠,详情咨询项目人员)

联系方式
  • 查看详情
  • 流程事项

  在我们经销商在购买麦朗医疗的产品在供货的过程中,因为国家法律法规的规定,需要提供《营业执照》和《第二类医疗器械经营备案凭证》用于备档,而有些经销商不知道其中的《第二类医疗器械经营备案凭证》的办理事项,这里我们来详细讲解一下办理流程。

医疗器械分为三类:一类、二类、三类。

一类产品

  目前经营不需要办理医疗器械器经营许可证和备案,经营需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营办理医疗器械经营许可证。

  其中一类是可以直接不通过食药监报备审批而可以直接经营的,二类的话就需要到食药监做备案,经营销售三类医疗器械就需要申请《三类医疗器械经营许可证》了,二类三类对于申请的地址以及人员都有一定的要求,常见的是二类医疗器械,二类医疗器械销售许可证如何办理?

  二类医疗器械备案办理所需资料:

  1、公司营业执照,公章

  2、法人、质量监管员身份证复印件

  3、法人、质量监管员毕业证,大专以上学历

  4、产权证明:场地使用证明、红本租赁凭证、房产证等其中一中证明

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:

1、办公面积不少于50平方;

2、仓库面积不少于50平方;(含体外诊断试剂的需要冷冻仓库)

3、含一次性耗材的话要求

办公地址和仓库面积一起不能低于150平方注:经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内(很多电商朋友达不到这个要求,没有关系,现在地址也是可以**的)

二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求;

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业;医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业

三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件;

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7、经营设施、设备目录;

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9、经办人授权证明;

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,如无此项,可免说明);

11、其他证明材料(如经营体外诊断试剂,按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料)

  • 代理记账(小规模纳税人)
  • 实用新型专利包授权代理

上一篇   进出口经营权       下一篇   广东省高新技术产品认定

相关文章 关键字搜索:二类医疗备案    医疗器械备案 分类:荣誉资质    
资讯导航
在线客服系统
在线客服系统